什么是美国药典USP class VI级认证

2018-11-02 德璐氏Delox 2368

在软管行业,特别是制药级的软管类目中,我们经常会发现XX软管通过了USP vi级认证,那么这个USP 6级认证到底是什么来源呢?

USP class VI

首先,让我们先解释一下USP的实际含义:美国药典(USP)是一个非政府组织,通过制定最新的标准来保证药品和其他医疗行业技术的质量,从而支持公共卫生。该组织关注制药和生物技术行业。USP为制药级相关产品的质量,纯度,强度和一致性制定了标准。这些USP标准发布在美国药典和国家处方集(USP NF).USP IV类产品中进行了一系列生物测试。USP VI级化合物必须由具有明确生物相容性历史的成分制成,以满足对制药行业的严格卫生级要求。

被应用于医疗领域以及生物制药领域的卫生级制品,必须具有良好的生物兼容性的以及极强的化学稳定性。塑料材质中的组成成分不能析出进入药液或人体,否则会引起组织器官的毒性和损伤,对人体产生毒害。因此在美国,USP作为非盈利性组织依托来自世界各地的专家为医疗器械及其他相关领域如膳食补充剂,食品成分,药品和保健产品制定生产标准。USP 6级医疗设备测试是塑料材质在医疗领用及管道产品在生物制药方面应用的最为严格的测试,是符合各项实验规范的非临床实验室研究。


USP定义了六种检测级别,从I到VI(VI仍然是最严格的)。因此,一些制药商发现通过USP VI级的卫生级产品是很有益的,特别是如果是用于医疗器械的候选者。通过VI级认证的卫生级软管预计更有可能产生有利的生物相容性结果。

硅胶软管

对于通过USP VI级标准的产品,必须通过所有测试要求才能表现出非常低的毒性。最终用户经常要求符合USP VI级要求。合规性测试包括评估材料和可萃取物对组织的影响。


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